La esterilización de inyectables es fundamental para la industria farmacéutica: Muñoz

Es de suma importancia para la industria farmacéutica mantener cualquier tipo de material libre de gérmenes, siendo esta una de las prioridades en el proceso de manufactura de las empresas de este sector. Así lo afirmo el QFI Gabriel Muñoz, director general de Equifarm S.A. de C.V., líder en la distribución de equipo y maquinaria farmacéutica en México. Muñoz señalo que mediante la esterilización se puede lograr eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia. Comento que un ejemplo muy importante lo constituyen las ampolletas y los frascos viales (ambos conocidos como “inyectables”), que contienen en su interior fármacos de uso humano o animal. Las empresas que manufacturan este tipo de medicamentos deben evitar cualquier tipo de infección debido a la contaminación de los recipientes, por lo que estos deben ser procesados minuciosamente para ser esterilizados por completo.

Para lograr este nivel de higiene y cumplir la normatividad existente existen diversos equipos, de los cuales uno de los más modernos y eficaces es el Túnel Secador y Esterilizador Este equipo es una de las maquinarias más útiles e importantes que se utilizan en la industria farmacéutica.

Por ejemplo, el Túnel Secador y Esterilizador de la marca BOSCH modelo HQS-1020, fabricado en el año 1990 en Alemania e está construido en su mayor parte de acero inoxidable, y su rendimiento máximo es de 10,000 ampolletas por hora. Esto es una capacidad muy interesante, además de que permite contar con una operación continua, ya que a diferencia de otros equipos, no requiere de operaciones de carga y descarga del material a esterilizar en su interior.

Su funcionamiento se compone de tres sencillas etapas:

- Los recipientes ya lavados son colocados en la cinta transportadora del túnel, misma que garantiza la libre fricción de los recipientes y evita su caída. Estos quedan cubiertos por una cofia que los protege de un posible ensuciamiento.

- La calefacción del túnel es por medio de radiadores de vidrio de cuarzo tratados con vapores de oro, y su temperatura será mantenida como mínimo por 90 segundos a más de 300 °C, graduable y regulada por termostatos.

- Al final se encuentra la zona de refrigeración; el aire es filtrado y esterilizado a través de una cofia, los recipientes son enfriados hasta una temperatura de 10 a 15 °C superior a la del aire aspirado.

Todo el proceso es completamente automatizado.

El QFI Muñoz destacó que el túnel puede ir conectado al área de llenado y cerrado de ampolletas ó al área de llenado y taponado de frasco vial. De esta forma se garantiza la inocuidad de los materiales y una velocidad de producción muy elevada. Posteriormente las ampolletas o viales pasan al área de acondicionamiento donde son rotulados y empaquetados para su distribución. Muñoz indico que aunque existen hornos que realizan la misma función, tienen la desventaja que el mismo proceso de esterilización lo realizan en un promedio de 10 a 18 h (10,000 ampolletas o frascos). Es por ello que el túnel ofrece un mayor rendimiento en el menor tiempo posible.

Finalmente, Muñoz señaló que aunque este equipo es difícil de conseguir y su precio es muy elevado haciéndolo casi imposible de adquirir para la mayor parte de las empresas farmacéuticas, en la actualidad Equifarm cuenta con un túnel de estas características a un precio considerablemente menor, lo cual lo hace accesible a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos, veterinarios, cosméticos, homeopáticos y herbolarios, que deseen dar un paso adelante en su tecnología de producción. Muñoz destacó la posibilidad que existe de adquirir en Equifarm equipos de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio.

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El vidrio, procesos de moldeo y clasificación

El vidrio es extraordinariamente fuerte, incluso, el envase más débil puede soportar peso de más de 100 kg aunque tiene poca resistencia al impacto y se rompe con facilidad si se cae.

Posee propiedades muy importantes, ya que protege al producto de la contaminación, es incoloro e insaboro, así como resistir altas temperaturas.

Para fabricar el vidrio, los principales ingredientes (sosa, arena y piedra caliza) se mezclan con pedacería de vidrio, la cual ayuda al mezclado; introduciendo todo al horno a una temperatura entre 1480 y 1590 °C. En el interior del horno se forman corrientes de gases ascendentes desprendidas de las reacciones de formación del vidrio, las que mezcladas se expanden uniformemente en el horno. La mezcla, ya completamente fundida, se convierte en pequeñas masas llamadas velas o cargas, que tienen diferentes formas antes de introducirse en el molde, donde se le dará por fin la forma al envase por medio de cualquiera de los siguientes dos procesos:

Proceso Soplo-Soplo

Se usa para la fabricación de frascos de boca angosta, de la forma siguiente:

•  La vela se deposita en el premolde para formar la corona

•  Se empuja el vidrio, forzándolo a llenar el premolde con aire a presión

•  Se alimenta la parte baja del premolde con aire a presión, para formar un hueco con la corona ya terminada. En este proceso, la vela pasa a llamarse parison o preforma

•  Se toma el parison del cuello y se coloca en el molde final, formándose el cuerpo del envase; en este momento el vidrio aún muestra un color rojo. Se inyecta aire por la corona o boca, inflándolo hasta que el envase toma su forma final.

Proceso Prensa-soplo

Este proceso es usado para los envases de boca ancha, el cual consiste:

•  La vela se deposita en el premolde o bombillo para formar la corona

•  Se inyecta aire a presión por la parte alta del premolde empujando el vidrio hacia la cavidad que forma la corona

•  Con un pistón que surge de parte baja del premolde, se ocupa el espacio de la corona, a la vez que se forma el parison o preforma

•  Se coloca el parison en el molde final donde se inyecta aire por la base o corona inflando el parison y dando forma y cuerpo al envase.

Posterior al moldeo, el envase es guiado hacia una banda metálica, la cual es deseable que esté caliente en algunas plantas, para evitar fracturas en los envases por el choque térmico. A través de ella se inyecta aire para seguir enfriando el envase. Debe estar libre de grasa, ya que provoca choques térmicos. El fuego que se le aplica es, en algunos casos rico en combustible para que impregne con humo o carbón la superficie de la banda en contacto con el fondo del envase, lo que evita las fracturas por el choque térmico. De ahí se llevan a un horno para recocerlos; la cara interna deberá enfriarse a la misma velocidad que la cara exterior, para evitar tensiones moleculares que romperían el envase.

Los envases de vidrio pueden clasificarse de la siguiente manera:

Envases de primera elaboración

Envases de Segunda Elaboración

Agencias Maldonado Envases tiene todo lo que necesita en envases de vidrio para la industria farmacéutica, veterinaria, cosmética, licorera y alimenticia, contando con una amplia gama de envases y accesorios de la más alta calidad.

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Factores a considerar en el diseño de un envase de vidrio

El vidrio es un material duro, frágil y transparente que ordinariamente se obtiene por fusión a unos 1,500 ºC de arena de sílice (SiO2), carbonato sódico (Na2CO3) y caliza (CaCO3). Su manipulación sólo es posible mientras se encuentra fundido, caliente y maleable.

El proceso de fabricación de los envases de vidrio comienza cuando las materias primas (arena, sosa, caliza, componentes secundarios, entre otros) se funden a 1,500 ºC. El vidrio obtenido, aún en estado fluido y a una temperatura de unos 900 ºC, es distribuido a los moldes donde obtienen su forma definitiva. Posteriormente, se traslada a una arca de recocido en la que, mediante un tratamiento térmico, se eliminan tensiones internas y el envase de vidrio adquiere su grado definitivo de resistencia.

En el diseño de un envase de vidrio, existen factores que deben considerarse:

Por sus características inertes es uno de los mejores materiales para el envasado de alimentos, bebidas u otro tipo de sustancias como las utilizadas en laboratorios químicos y desde el punto de vista ambiental resulta favorable porque es un material apto para ser reciclado.

En una constante búsqueda de alternativas de empaque, Agencias Maldonado Envases, se encuentra en la vanguardia de productos que tienen como primordial característica la calidad, innovación y tecnología de punta, ofreciendo una gran variedad de productos de vidrio para el envasado, entre los que destacan: envases de vidrio, frascos goteros, frascos viales, ampollas de cualquier diseño, entre otos.

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